用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進行滅菌，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內維持系統(tǒng)內部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

一. 概述
1. 結構組成： 袋子或者吸塑泡殼 。
2. 袋子：紙塑袋 和 紙紙袋為主。
3. 吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wèi)強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。
4. 對象： 醫(yī)療器械廠家 和 醫(yī)院為主。
5. 封口形式：熱壓封口機封 和 雙面膠自反扣粘合封
6. 包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用
7. 可適合的滅菌方式 :EO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，Gamma鈷60射線輻照、等離子等。

二、 功能作用:
     將擬**終滅菌的器械裝入包裝袋內，經(jīng)密封后，可通過物理或化學的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內，保持袋內的器械處于無菌狀態(tài)。具體可包括以下功用
1. 可適應相應的滅菌過程；
2. 保護器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；
3. 具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；　
4. 可以無菌開啟，以使用器械；　
5. 正確地識別與使用產(chǎn)品。

三、質量技術要求：
1. 包括材料必須有效阻隔微生物。
2. 必須適應承諾的滅菌方式ISO17665ISO11135ISO11137。
3. 維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會。因此，包裝需確保：
--包括材料無破損；
--封合完整，剝離強度。
4. 包括材料或包裝后續(xù)應宜于被加工。
材料制造的時須**大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維、薄片、 油墨脫落、灰塵。
5. 包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過。
包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性，預防包裝打開被污染然后再重新合上。
6. 應標識開啟位置和方向。
應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟 
7. 必須可以認別產(chǎn)品。
印刷嘜頭應符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產(chǎn)品。

四、醫(yī)療器械滅菌包裝－化學指示劑及印刷墨水
1.   滅菌變色化學指示劑
    該產(chǎn)品類似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在于直觀地表明滅菌產(chǎn)品是否經(jīng)過并符合規(guī)定的滅菌條件。滅菌變色化學指示劑分為水性和油性。
2.  印刷墨水
    通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產(chǎn)品的質量要求，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)保型墨水，該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合相關要求。

五、醫(yī)療器械滅菌包裝 -常規(guī)制造工藝原理
1. 透析紙
→木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區(qū)別為在造紙成型過程中，在紙的表面侵泡化工原料）
2. 復合膜（復合機）
→配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預選膜復合而成。
3. 吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機或流延機）
→二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。
4. 淋膜（淋膜機）
→在紙張或其基材上，將塑料粒子通過淋膜設備高溫溶解，然后通過可調節(jié)厚度的模 頭微孔中淋在基材上，然后冷卻成型。
5. 涂層料（涂布機）
          →在紙張或其它基材上，通過網(wǎng)紋輥，將預先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉
     移到基材上，然后烘干凝固。