Q1: 環(huán)氧乙烷滅菌適合哪些產(chǎn)品？
A1：環(huán)氧乙烷在醫(yī)學消毒和工業(yè)滅菌上用途廣泛。常用于食料、紡織物及其他方法不能消毒的對熱不穩(wěn)定的藥品和外科器材等進行氣體熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纖織物、精密儀器、生物制品、紙張、書籍、文件、某些藥物、橡皮制品等。在醫(yī)療行業(yè)中廣泛用于塑料、金屬、無紡布等材質制成的醫(yī)療器械，譬如輸液器、注射器、活檢鉗、醫(yī)用導管、手術衣、手術鉗等。

Q2: 滅菌確認需要多長時間？
A2：**少需要40天。**滅菌確認一般運行6個循環(huán)，分別是3個半周期，1個短周期，2個全周期。每個半周期和短周期需要先將產(chǎn)品預冷卻48小時，確保產(chǎn)品降**當時地區(qū)的**低溫，然后運行預處理，滅菌，解析約24小時(不同的解析室解析效果不一樣,所需解析時間不一樣)。再加上準備BI，傳感器的時間大約是4天完成一個循環(huán)，6個循環(huán)大約就是24天，再加上檢測需要的時間和完成報告的時間。因此，40天是**少的時間。另外，由于滅菌循環(huán)出現(xiàn)偏差，或者期望的結果未出現(xiàn)，就需要重新調整參數(shù)，重新運行滅菌循環(huán)，時間可能就不止40天了。滅菌確認是個復雜的實驗過程，對于復雜的產(chǎn)品，往往需要更多的時間進行確認。

Q3:產(chǎn)品是塑料（PE 膜）包裝，是否可以滅菌？
A3：從歐盟標準要求，目前塑料袋包裝的產(chǎn)品已經(jīng)不允許采用環(huán)氧乙烷滅菌方式，原因是塑料袋穿透環(huán)氧乙烷的性能很弱。因此，發(fā)達G家標準已經(jīng)規(guī)定不允許采用透氣性差的材料進行環(huán)氧乙烷滅菌。但，目前G內和其余一些G家對此沒有明確規(guī)定，因此，在實際中塑料袋包裝的產(chǎn)品還是會進行環(huán)氧乙烷滅菌，不過滅菌參數(shù)需要特殊設置。

Q4:產(chǎn)品在環(huán)氧乙烷滅菌后，發(fā)現(xiàn)一些粘接的部位發(fā)生脫落，或者變形（如彎曲，角落翹起等） 是怎么回事？
A4：環(huán)氧乙烷滅菌需要一定的溫度，一般是40-60 度左右，但是某些產(chǎn)品耐溫性差，50 多度的溫度可能導致產(chǎn)品物理性能下降，如粘接牢度降低，就有可能導致上述現(xiàn)象。

Q5: 滅菌確認的樣品生物負載需要檢測嗎？
A5：要。只要是無菌醫(yī)療器械，就應該定期檢測生物負載。而滅菌確認的樣品必須提供生物負載檢測的報告。

Q6:滅菌確認運行的半周期是什么目的？
A6：滅菌確認半周期是ISO11135規(guī)定的滿足SAL=10-6的方法之一。在半周期時，IPCD全部陰性，則延長一倍的時間就是全周期，這樣的時間可以保證達到SAL=10-6。三次重復試驗是標準規(guī)定的項目。

Q7:滅菌確認運行的短周期是什么目的？
A7：滅菌確認短周期是為了評估IPCD/EPCD/產(chǎn)品之間的抗性。通過短周期循環(huán)，需要實現(xiàn)
EPCD抗性≥IPCD抗性≥產(chǎn)品。

Q8:滅菌確認運行的全周期是什么目的？
A8：全周期設置的是滅菌過程的參數(shù)上限，因此，挑戰(zhàn)的產(chǎn)品的物理、化學性能；特別的，企業(yè)應對其中的一次滅菌后的樣品再次進行第二次的滅菌。目的在于挑戰(zhàn)二次滅菌的可靠性。全周期的產(chǎn)品性能測試項目/數(shù)量/方法根據(jù)產(chǎn)品要求和企業(yè)要求自行制定。

Q9:產(chǎn)品滅菌后，檢測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無菌不合格，這是滅菌不合格嗎？
A9：產(chǎn)品無菌檢測不合格由很多原因導致。1，假陽性，一般出現(xiàn)不合格，需要復檢確認。2，產(chǎn)品包裝袋封口不牢或者材質阻菌性差。3，滅菌參數(shù)偏移。4，裝載模式改變。5，包裝材質改變。
出現(xiàn)產(chǎn)品無菌檢測不合格，要進行調查。確定滅菌參數(shù)是否和滅菌確認結果一致，確認BI檢測是否無菌。同時，企業(yè)也應該確認包裝驗證的結果是否改變。 沒有無緣無故的不合格，出現(xiàn)不合格，肯定存在原因，因此，務必進行徹底調查，查出真正原因，才會避免再次出現(xiàn)類似問題。

Q10:產(chǎn)品滅菌后，發(fā)現(xiàn)變色標簽（化學指示劑）變色不均勻，甚**部分沒有充分變色，這是滅菌不合格嗎？
A10：變色標簽變色不均勻有很多原因導致，和滅菌不合格完全是兩回事。
1、滅菌合不合格必須根據(jù)滅菌確認的結果結合日常滅菌中滅菌參數(shù)記錄以及生物指示劑無菌培養(yǎng)的結果判斷，和化學指示劑變色與否，或者變色均勻與否沒有任何關系。如果滅菌確認充分符合ISO11135標準，設定的滅菌工藝也充分證實滅菌參數(shù)記錄完全符合設定的工藝范圍，且生物指示劑經(jīng)過無菌培養(yǎng)，也全部無菌，陽性對照呈現(xiàn)陽性。則這批產(chǎn)品判定為無菌。
2、目前G內使用的環(huán)氧乙烷滅菌用的化學指示劑均無法滿足GB 18282化學指示劑標準。由于G內的化學指示劑制造商的實際情況，工廠沒有足夠的規(guī)模，因此，這些制造商均沒有建立完善的質量管理體系，也不能按照GB 18282標準要求提供使用說明書，更不能提供滿足該標準（6.3環(huán)氧乙烷滅菌工藝指示物的要求*：在環(huán)氧乙烷濃度600mg/L，溫度是30度，濕度是60%時，**長30分鐘就應該顯示終點）的檢測報告。因此，實際上，目前應用的化學指示劑的可靠性很低。
3、顏色變化的判斷本身存在主觀的成分，不同的人，不同的眼睛，對于顏色變化的程度會出現(xiàn)不同的判斷，而化學指示劑制造商也沒有給出一個標準的變色卡。僅僅用語言描述，顯然變色的程度就存在差異。