亚洲av本道一区二区三区四区,欧美精品久久久久久久影视,国产无遮挡又黄又大又在线观看,日日摸日日添日日透,天天干天天做天天爽天天操

真空干燥箱的驗(yàn)證方案

目 的:確認(rèn)目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該設(shè)備的正常操作和使用;設(shè)備在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性,能否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和日常工作的需要。 范 圍:真空干燥箱 職 責(zé):

 

1.1 QC人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定起草和實(shí)施。 1.2 QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。

1.3 QC人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評定,收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄,完成驗(yàn)證報(bào)告。 內(nèi) 容:

1.概述:真空干燥箱是在真空泵啟動(dòng)下,降低箱內(nèi)的空氣壓力,使箱內(nèi)保持相對的負(fù)壓,降低了水分蒸發(fā)的溫度,使藥材或藥膏在很低的溫度下就可以達(dá)到水分蒸發(fā),從而達(dá)到干燥或烘干的目的。

2.驗(yàn)證目的:證明該烘箱安裝符合設(shè)計(jì)要求,資料和文件符合GMP的管理要求,確認(rèn)該烘箱的運(yùn)行性能,確認(rèn)在設(shè)定的溫度條件下能夠達(dá)到烘干要求,并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè)計(jì)要求。 3.驗(yàn)證依據(jù):???? 4.設(shè)備的預(yù)確認(rèn) 4.1操作規(guī)程等資料確認(rèn)

4.2設(shè)備的安裝確認(rèn)

5性能確認(rèn):

5.1空載溫度均勻度確認(rèn):

5.1.1在設(shè)備空載情況下,設(shè)臵干燥箱的溫度分別為60℃、80℃,將溫度記錄儀的探頭臵于干燥箱內(nèi)的各點(diǎn)內(nèi),探頭不能與干燥箱腔室內(nèi)金屬表面接觸,啟動(dòng)干燥箱開始加熱,等干燥箱穩(wěn)定30min后啟用溫度記錄儀,每間隔5min記錄一次溫度,連續(xù)記錄4小時(shí),每種溫度設(shè)臵運(yùn)行三次以檢查其重現(xiàn)性??蛰d溫度探頭分布如下:

 

5.1.1評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)測試點(diǎn)的平均溫度與設(shè)定的溫度之差不大于2

 

5.2滿載熱分布試驗(yàn):

5.2.1試驗(yàn)方法:在干燥箱內(nèi)放滿器具,按照空載熱分布試驗(yàn)的方法操作,探頭分布與空載時(shí)相同。

5.2.2評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)測試點(diǎn)的平均溫度與設(shè)定的溫度之差不大于2

5.3真空表性能確認(rèn)

5.3.1試驗(yàn)方法:在空載試驗(yàn)過程的同時(shí),每隔30分鐘讀取真空表上的數(shù)值,記錄直**4小時(shí)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。共試驗(yàn)3次。