由于環(huán)氧乙烷滅菌的過程復(fù)雜，導(dǎo)致其失敗的原因很多，并且沒有經(jīng)典的參數(shù)配置可以適用于各種情況，為了保證滅菌的質(zhì)量，對其進行嚴格的驗證和常規(guī)監(jiān)測是必要的。

在高速發(fā)展的中G社會，對各種服務(wù)與產(chǎn)品的質(zhì)量訴求不斷增高。對于日漸成熟的中G制造企業(yè)來說，更多的與G際接軌，與各G企業(yè)開展貿(mào)易的趨勢不可阻擋。無菌產(chǎn)品的滅菌效果控制，是其質(zhì)量控制中的重中之重。不使用科學(xué)的、規(guī)范的手段確保滅菌效果的產(chǎn)品，既很難滿足G內(nèi)市場日益提高的質(zhì)量訴求，也無法在G際市場上獲得認可。因此，規(guī)范滅菌工藝，確保滅菌質(zhì)量，成為無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的當務(wù)之急。
 
任何產(chǎn)品均須通過滅菌驗證程序來確定滅菌工藝!
 
滅菌驗證一般用過半周期法來進行驗證。本方法是在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO**短作用時間。應(yīng)再重復(fù)兩次實驗來證實該**短滅菌時間，兩次重復(fù)試驗均應(yīng)標明生物指示物上無菌生長。規(guī)定的作用時間應(yīng)**少為**短滅菌時間的2倍。還要進行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性。
 
應(yīng)確定在確認研究中用于復(fù)蘇生物指示物的條件，并形成文件。在確定培養(yǎng)時間時，應(yīng)考慮到EO滅菌后芽胞有可能延遲生長。
 
確定參數(shù)：溫度  50±5℃            
          濕度  RH 30-80%
          EO濃度（純）  600-800mg/L
          時間  T（進行驗證確認）
 

1.  滅菌驗證的過程
1)  測量產(chǎn)品的初始污染菌：
2)  放入生物指示劑，用半周期法測定滅菌周期
驗證時生物指示劑需擺放在整個負載**難滅菌的部位，并應(yīng)達到一定的數(shù)量以全面反應(yīng)滅菌柜室內(nèi)各位置的滅菌效果。對于生物指示劑的擺放數(shù)量，ISO11135有如下的推薦:
-柜室體積達到5m3時，**少20支；
-柜室體積5 m3-10m3時，每增加1m3，增加2支；
-柜室體積>10m3時，每增加2m3，增加2支。
半周期法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的**短時間。滅菌后，生物指示劑于置換后2小時內(nèi)從裝載中取出并進行BI 測試。如果BI測試結(jié)果是無菌生長，則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。
3)  如果無菌，再次重復(fù)滅菌過程
對無菌生長的**短驗證時間再重復(fù)驗證幾次，如結(jié)果都顯示無菌，則該時間即為**短驗證時間，否則繼續(xù)驗證下一驗證時間。
4)  測定產(chǎn)品的滅菌溫度和濕度
5)  測得的滅菌時間加倍即是日常的滅菌時間
 
2.  EO滅菌的常規(guī)控制
a、滅菌柜供應(yīng)商資料（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等）
b、設(shè)備資料（合格證、使用說明書、操作說明書、維護保養(yǎng)計劃相關(guān)圖紙、長劍故障排除說明、出廠檢驗報告、安裝位置圖等）
c、設(shè)備所配置的劑量器具（濕度表、壓力表、流量計、濕度計）的有效時間內(nèi)的合格證明
d、操作、維修人員的培訓(xùn)。考核后的上崗證
e、設(shè)備的壓力、溫度、濕度、生產(chǎn)滅菌批號和滅菌產(chǎn)品的監(jiān)視記錄
f、EO沒柜加藥量的記錄和設(shè)備維護（檢）記錄。
g、滅菌試驗和檢驗記錄（報告）
h、EO進貨（跟蹤）記錄
i、滅菌狀態(tài)標識和現(xiàn)場管理
  j、相關(guān)安全方面的要求